- 우리나라는 65세 이상의 노인인구가 2000년에 고령화 사회(7.2%)로 진입하여 예상보다 빠른 속도로 2017년 고령사회(14%)가 되었으며, 또한 2025년에 초고령사회(20.3%)로 도달할 것으로 전망하며, 이에 초고령사회가 본격화된 미국, 일본, 프랑스 및 독일 등 경우에 높은 의료비 지출 및 고령화 등으로 맞춤형 체외진단 서비스가 활성화가 되고 있습니다.

- 또한 2012년부터 보건복지부에서 만성질환관리제를 시행하여 특정 의료기관을 정해 자신의 고혈압 및 당뇨를 치료하면, 진료비 30%에서 20%로 감면해주는 제도를 시행하고 있습니다. 또한 2019년도 만성질환관리제의 이용률은 12.58%이고, 그 자료는 2019년의 국민

- 기존 가정용 체외진단기는 대부분 수동 체외진단기로 진단 데이터의 관리 및 분석이 안 되고, 들쑥날쑥 진단으로 시험조건 및 환경 변화로 인해 진단의 유효성 문제 및 진단 데이터 정밀성이 떨어지고, 진단 시간이 길고, 또한 혼자 사용하든지, 아니면 수기로 진단 데이터를 기록해야 하는 실정임.

- 또한 현대 의료분야는 예방·관리 중심으로 의료 패러다임이 변화하는 추세에서 기존 체외진단기는 진단의 유호성 및 정밀성 문제, 한 대의 진다기로 여러 사람이 사용하면 개개인의 진단 데이터로 분리하기 힘들어서 진단 데이터를 전문의에게 전송할 수 없다. 따라서 부실한 진단 데이터 및 수기의 진단 데이터 등의 오류를 통해 전문의의 진단과 치료에 대한 오진이 발생할 우려를 제기하고 있습니다.
또한 국내 가정용 체외진단기들은 1세대 체외진단으로 화학적, 물리적 진단 및 단순한 모니터링으로 Global 트랜드에 부합하지 못하고, 또한 해외 다국적 기업이 국내시장의 90% 이상을 차지하고 있어 의료산업 발달 및 고용 창출, 수출 증대에 많은 악영향을 키 치고 있습니다.